本书回顾了世界药品安全历史和新中国药品安全工作演变, 系统分析了当前药品安全形势及其成因。接着探讨药品监管体制变迁和机构改革, 特别是对药品监管机构能力和综合执法改革对药品监管工作的影响进行深入研究。在此基础上, 根据药品生命周期, 分环节选取新药审批、互联网药品经营、基本药物制度以及药品供应保障等当前监管政策热点命题进行实证分析, 试图发现政策内容、过程和逻辑。进而, 选取乙肝疫苗事件、非法经营疫苗案件、医疗器械监管、中药质量安全监管等焦点案例, 进行深入描述和机理分析。